第 611 期

院務紀事
人才培育：104年研究生講座第2場
NHRI holds lecture for postgraduate students

「科技會報」為行政院院長之科技決策幕僚，也是跨部會協調與國內科技政策智庫的整合平台，協助政策前瞻與關鍵技術評估；根據既定藍圖、各項會議結論與幕僚建議，其對上承接政策指示並進行落實，對下接受政策建議並協調推動。

為瞭解國家科技政策未來趨勢及跨領域產業發展潛能、培養高階生技人才，導引進入國際生技產業及鼓勵自由創新發展、創業，本院學務辦公室於2015年5月14日舉辦第2場「104年研究生講座」，邀請行政院科技會報辦公室副執行秘書丁詩同博士，以「我國製藥產業的發展與未來展望」為題發表演講。

丁博士深入分析全球醫療趨勢、國內產業發展現況、政策推動重點與探討製藥產業未來契機及規劃下一階段產業推動方向等議題，本院約有80位研究人員與學生與會，對於前瞻性深具潛力之領域及綜觀全球發展，獲益良多，演講重點摘敘如下：
全球醫療趨勢
近年來，國民隨著平均餘命增加，保健意識逐漸提升與重視、個人化精確醫療需求及醫材微小化與數位化發展，讓資訊隨時同步更新，在這些考量之下，其實是一個高齡化社會的來臨。
台灣人口老化逐年嚴重，明（2016）年勞動參與率（指18歲至65歲之間人口）預估將短少18萬人，高齡化問題逐漸顯現。5年間全國65歲以上高齡人口將超過15%，15年間將成為超高齡社會，面對高齡化社會問題，全球醫療趨勢將走向：
  1. 預防醫學興起：由疾病治療、疾病預防轉變為健康維持與健康促進的各種規劃，將健康管理融入日常生活中，也促成整合型健康管理科技產品應用的增加（如健康計步器、心跳監測等）。
  2. 居家照護導入：政府即將推動長期照護保險；為降低國家社會資源的負擔，疾病照護的方式由集中式的醫院照護走向分散式的社區照護、居家照護，經由結合資訊通訊技術（information and communication technology, ICT）之電子化、行動化方式，來降低人力需求及病患於醫院併發感染的機率。
  3. 慢性病患增加：除了如心臟血管、糖尿病及腎臟病等慢性病患者增加外，尚有重大疾病年輕化、醫療支出逐年上升（目前台灣醫療支出占國內生產總值（Gross Domestic Product, GDP）6-7%）。
  4. 醫療體制改革：在既有醫療與醫藥品產品思維下，朝向提高保費及醫療品質、降低給付與提高自付額比例的方向變革。
  5. 疾病治癒策略：運用科技進展，研發新型藥物、創新的醫療器材，以及新的治療方式，期能治癒諸如糖尿病、高血壓等需長期用藥的慢性疾病，或降低用藥量以提升其生活品質。
國內產業發展現況
  1. 我國生技產業10年（2005年至2014年）進程：
    • 根據2014年《美國科學人雜誌（Scientific American）》全球生技產業競爭力評比，台灣從2013年的26名進步到17名；除領先韓國，還超越日本、以色列，評比項目包含投入（強度、企業支持、基盤建設）及產出（人才、智財保護、政策穩定、產值），惟台灣在人才評比排名為31名，仍有努力空間。
    • 營業額倍增：10年間由新台幣1,600億元增加到新台幣3000億元。
    • 上市櫃公司快速成長：由33家成長到88家。且市值由新台幣702億元增加到新台幣6371億元。
    • 新藥研發蓬勃發展：已有國內自行研發之全新藥品上市，以抗腫瘤、神經中樞用藥及抗感染為主。
  2. 業界新藥研發成果豐碩：我國廠商所開發之新藥，在國內外已進行臨床階段的產品計有143項，其中新藥包括新分子物質、新適應症、新劑型、新療效複方、新使用途徑及生物製劑等；我國業者開發之新藥有46%在臨床II期試驗，其中以小分子藥物在各臨床試驗之進展占45%居多。
  3. 製藥產業研發鏈已趨完整：我國生技醫藥產業在政府長期積極推動下，從上游新藥探索（先導藥物、藥物篩選平台技術）、臨床前試驗（先導藥物最適化、藥理及毒理試驗）、臨床試驗審查（Investigational New Drug, IND）、臨床試驗、新藥查驗登記（New Drug Application, NDA）到下游製造與行銷（142家cGMP製劑工廠中，有90家通過國際醫藥品稽查協約組織（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S）查核、9家GMP（Good Manufacturing Practice）先導工廠-5家通過查核，其中包含委託研究機構（Contract Research Organization, CRO）、委託生產機構（Contract Manufacture Organization, CMO）等，皆有完整的銜接與發展的能量。
  4. 生技方案推動生醫產業發展：生物技術產業包含醫療器材產業、製藥產業及應用生技產業等三大部分，前二大部分近幾年發展快速；其中製藥產業含括西藥、生物與中藥製劑，以及原料藥。
  5. 串接產業價值鏈上中下游研發能量：政府依據技術研發、雛型轉譯、臨床測試及產銷上市等不同階段，以研發相關之補助計畫為工具，全面推動生技產業，計畫包含：
    • 基礎研究：學門、育苗、專案（與醫藥品防疫有關，如流感、SARS、狂犬病等）及國家型計畫
    • 創新創業激勵計畫
    • 將研發成果轉為商品化：產學技術聯盟（小聯盟）、前瞻技術產學合作計畫（大聯盟）
    • 南部醫材產業聚落發展計畫
    • 學界、法人、業界科專計畫
    • 高階醫材快速商品化輔導與推廣計畫
    • 快速試劑服務計畫
    • 主導性新產品開發輔導計畫
    • 卓越臨床試驗與研究中心計畫
  6. 生技醫藥研究發展定位與分工：以藥品開發為例，政府各部會與產業界共同合作並各司其職
    • 新藥探索：科技部（前端前瞻研究）、經濟部
    • 臨床前試驗：經濟部（轉譯與產品開發）、產業界
    • 臨床試驗審查（IND）、臨床試驗、新藥查驗登記（NDA）：衛生福利部（監控與控管）、產業界
    • 產銷上市：產業界
  7. 建構優質臨床試驗環境：藥品與醫材研發上，臨床試驗扮演非常重要的角色。政府配合醫院與醫學中心，成立157家臨床試驗研究中心（包含卓越臨床試驗研究中心、癌症卓越研究中心、新藥臨床試驗研究中心及評鑑合格教學醫院），以促進生技醫療開發。且近年來我國食品藥物管理署（TFDA）核准多國多中心臨床試驗審查（IND）件數由99年129件增加至102年有177件；另外，台灣對於特有疾病（如肺癌、肝癌及中風等）有獨到之表現，走在世界前端，更成立台灣臨床試驗合作聯盟（Taiwan Clinical Trial Center, TCTC），將同樣疾病但在不同醫院之臨床試驗，進行共同研究，發展資源整合與共享。
  8. 多元合理化新藥審查機制：為促進新藥上市，滿足醫療迫切需求，促進公共健康，政府在新成分新藥方面加速審查機制，且在新成分以外新藥方面，辦理國產創新藥品專案試辦計畫。
  9. 創新研發上市成功案例：以藥品研發為例，創新審查計有11件
    • 全球核准第一：肺癌標靶治療新藥Afatinib
    • 國產第一：植物藥新藥（黃耆多醣體PG2）、植物複方新藥（四物+甘氨酸亞鐵）
    • 創新審查：11件
  10. 國際接軌藥品法規環境：為建構符合國際潮流，與建立世界水準的醫藥法規環境與體系，確保國人用藥安全與公衛福祉，並促進我國生技醫藥產業的發展，政府積極作為，以2014年部分法規為例：
    • 2014年4月預告：藥品非臨床試驗安全性規範、人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準
    • 2014年5月公告：新的西藥查登請案，仿單須標示賦形劑
    • 2014年6月預告：《藥物回收處理辦法》
    • 修正《藥事法》、《藥品查驗登記審查準則》等
政策推動重點
  1. 推動兩岸藥物研發合作：進行兩岸醫藥衛生合作協議與管理制度及法規資訊交流、搭建台製醫藥品輸出平台、推動醫藥品研發專案合作及檢驗標準規範協調，以利促使陸方接受台灣臨床試驗數據，免重覆試驗，並朝向研發根留台灣、拓展並邁向大陸與國際市場。
    • 近期執行成果：甄選體外診斷試劑臨床試驗共同諮詢審查專案案件、舉辦「兩岸醫療器材標準暨命名編碼應用研討會」、完成《藥事法》與大陸新版《醫療器械管理監督條例》等。
    • 未來展望：以國際標準「國際醫藥法規協和會（International Conference on Harmonisation, ICH）」推動兩岸新藥合作專案、調和醫療器材電磁相容性檢測標準。
  2. 善用我國優勢推動製藥產業：
    • 善用台灣臨床研究環境
      (1) 世界大廠如輝瑞、諾華、荷商葛蘭素史克、默克、拜耳、百靈佳殷格翰等與台大醫院等卓越臨床中心合作，建置區域性或世界級臨床研究中心。
      (2) 台灣醫界菁英在肺癌、肝炎等領域，居世界領導地位，藥品臨床試驗整體表現居亞太領先群。
      (3) 我國臨床研究能力具備國際級水準，成為國際藥廠及CRO大廠的策略合作夥伴。
    • 已具有產品開發經驗
      (1) 我國已有多項新藥研發產品授權國際廠商
      (2) 已有自行研發新藥獲准上市之成功經驗
      (3) 多項新藥研發獲美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）核准進行臨床試驗，並已在晚期階段，未來將有與國際合作之機會
    • 面向國際與兩岸市場
      (1) 藉助兩岸合作、國際大廠管道發揮研發效益，應是未來發展方向
      (2) 我國製劑廠將於2015年全面實施國際PIC/S GMP標準規範
製藥產業未來契機探討
  1. 未來發展契機探討
    • 人口高齡化趨勢帶動之預防醫學及治療性產品開發。
    • 全球醫療支出緊縮，帶動學名藥商機。
    • 專利到期高峰，帶來學名藥及原料藥商機。
    • 華人特有疾病之治療性產品開發。
    • 台灣、日本、中國大陸的合作商機浮現。
    • 醫療需求及新療法需求仍高。
    • 全球委外生產需求增加，提升CRO、CMO商機。
  2. 生技影響範圍逐漸成為經濟活動的重要元素：全球生技產業的發展趨勢與人類生活有密切關係，依據Burrill & Company（2008）預測，未來可大致分為下列3個方向：
    • 健康（Heal the World）：與人類健康有關之治療（藥品）、診斷（醫材）及健康促進（Health-IT、健康資訊科技）等
    • 食物（Feed the World）：透過農業生技滋養全球，尤其是在特徵（工具使用）及種子（食物原料）。
    • 能源（Fuel the World）：其中生物製程包含生物材料、生質能及生物製劑等，2009年經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）提出以生物科技為核心來發展經濟體系，借重與人類生活有關之不同面向，將生物科技運用其上，創造一個新的經濟型態。
  3. 生物經濟定義：生物經濟是在生物資源或生物技術基礎上，發展成產品與服務的一種經濟型態，包括所引導衍生的所有經濟活動。
  4. 生物經濟對台灣的可能影響：
    • 台灣所面臨的挑戰：比較OECD、歐盟（European Union, EU）國家，共同重要的課題為人口老化造成醫療人口攀升、提供質量兼具的人類食物及動物飼料，保障人民健康。
    • 台灣經濟發展的特殊課題：產業結構發展不平衡，傳統產業應朝轉型升級發展，透過生物經濟帶來效益，發揮ICT優勢，加值農業、工業與健康產業，推動生物經濟提升GDP，強化國家發展的基礎。
    • 與我國施政重點關聯：為年輕人找出路、為老年人找依靠、為企業找機會，以提升國家未來經濟動能。
    • 強化生物科技的基礎，促進生物經濟的發展：將過去生物科技從前瞻研究發展到生產一系列的驅動科技，創造並導入以需求為導向之研究與開發機制，讓產品開發更順暢、更好的學用連結人才培育、更佳的產學合作平台、更有效的國際連結及政策加值的創業環境。
    • 驅動台灣經濟成長：我國2009至2013年生物經濟產值之年平均成長率為5.16%，根據國際貨幣基金組織（International Monetary Fund, IMF）與環球透視機構（Global Insight Inc.）預估，我國2020年經濟成長率為5.37%。
    • 台灣生物經濟：原則上包含下列3個產業：
      (1) 健康產業：產值約1兆（計有製藥及其服務、醫療器材及其服務、健康照護服務等）。
      (2) 工業產業：產值約6,125億（含括特用化學、能源及環保、生物材料及食品等）。
      (3) 農業產業：產值約4,810億（包含農產、漁產、畜產及林產等）。
      期望將目前約2兆左右之產值，透過產業化（增加附加價值）、服務化（促進健康福祉）及國際化（加強國際行銷），在未來6至10年內增加為4兆產值。
    • 三段五思維下之發展契機：現有健康照護以醫療院所的疾病診斷與疾病治療（病中）為主，面對健康意識抬頭，未來應強化下列2部分：
      (1) 病前服務（健康不生病）：包含健康促進與疾病預防，目的為個人健康、運動管理、飲食管理。
      (2) 病後服務：包含復健與療後，目的為醫療照護與支援、遠距居家照護。
規劃下一階段產業推動方向
  1. 健康服務推動策略
    • 強化及整合健康照護服務生態鏈與研發能量。
    • 運用ICT科技，建構健康生活圈；
      策略一：建構國際領先的個人健康紀錄系統（健保署已建置「健保雲端藥歷系統」，利用共通用藥紀錄將可避免重複領取同樣或類似的藥品，預估年可省下新台幣13億至20億元）。
      策略二：衛生福利資料整合與加值應用服務。
      策略三：擴大智慧載具應用，推動健康支持環境。
    • 整合醫療輔助科技服務，提供國民完善照顧；
      策略一：整合醫療輔助科技資源服務，提供多元照護服務。
      策略二：發展醫療輔助科技運用及資訊管理工具，提升照護品質。
      策略三：遠距健康照護服務推動。
      策略四：ICT科技輔助生活創新服務推動。
    • 推動國際健康照護產業，擴大非健保產值；策略：強化國際健康照護產業能量。
  2. 藥品產業推動策略（目標：優化產業結構，提升產值）
    • 強化基盤能量，優化產業環境；
      策略一：落實人才培育、延攬及留才機制。
      策略二：整合產業鏈上下游資源，發揮產業潛力。
      策略三：善用資金流，強化創新研發能量。
    • 推動自主新藥研發
      策略一：優先投入關鍵創新技術。
      策略二：推動發展利基產品。
      策略三：早期導入企業資源，促進學研產品技轉授權及商業化。
    • 活絡聯盟合作，開拓國際市場；
      策略一：推動授權促成聯盟關係，共創新產品及市場。
      策略二：推動醫藥品及臨床服務進入國際市場。
  3. 醫材產業推動策略（目標願景：培育台灣自有品牌，成為全球高附加價值醫療器材展重鎮）
    • 強化基盤能量，優化醫材發展環境
      策略一：整合學研醫之研發能量，優化醫材發展環境。
      策略二：善用資金流，強化創新研發能量。
    • 推動高附加價值醫材商品化，進入全球醫材產業鏈
      策略一：持續推動發展利基醫材，加速技術開發和商品化。
      策略二：推廣台灣既有品牌，擴大整合行銷效益，加速醫材產業國際化。
    • 結合ICT技術能量與有感健康服務，創造醫療器材智慧化價值
      策略一：持續推動發展利基醫材，加速技術開發和商品化。
      策略二：促成高效能軟體與有感健康服務整合，以提供創新高附加價值的完整方案。
  4. 願景：建構經濟發展進一步成長，讓國民更健康、生活更安心、農業更優質、發展更均衡，在產業轉型扮演重要的角色。

註：丁詩同博士簡歷
《文/圖：學務辦公室何書賢 》